バリデーション バリデーション・保守メンテナンス

バリデーション・保守メンテナンス

小型から大型機器及び施設に至るまで、その運営・管理の高品質化実現と維持のため、バリデーションや保守メンテナンスを実施します。

施設バリデーション

• HEPAフィルタリーク試験
• 風量・換気回数測定
• 清浄度測定（微粒子測定）
• 室圧測定
• 温湿度測定
• 気流確認
• 騒音測定

施設

• HEPA交換
• 空調設備点検/修理
• 設備機器消耗品交換

機器バリデーション

• 液体窒素保存容器（温度測定）
• 超低温フリーザー（温度測定）
• ディープフリーザー（温度測定）
• バイオメディカルフリーザー（温度測定）
• 薬用保冷庫（温度測定）
• 薬用ショーケース（温度測定）
• CO2インキュベータ（温度測定/CO2濃度測定/湿度測定）
• インキュベータ（温度測定）
• 恒温槽（温度測定）
• クールインキュベータ（温度測定）
• 恒温槽（ブロック/ビーズ/ウォーター/ミニ）（温度測定）
• オートクレーブ（小型/ラボ/大型）（温度測定/圧力/時間精度）
• 乾熱滅菌器（温度測定/時間精度）
• 多目的冷却遠心機/多本架恒温遠心機/大容量冷却遠心（温度測定/回転数/時間精度）
• 高精度分析天秤/上皿天秤/分銅内蔵型凡用天秤（くり返し性/四隅誤差/直線性）
• プログラムフリーザー（温度測定/データ比較）

機器バリデーション/点検/調整

• メディカルクリーンベンチ　（HEPA交換/各種性能試験）
• バイオハザード対策用キャビネット　（HEPA交換/各種性能試験）
• セルプロセッシングワークステーション　（HEPA交換/各種性能試験）

滅菌バリデーション/性能適格性確認

• インキュベータ　（ディッシュ/フラスコ内の負荷温度変化）
• オートクレーブ　（ハーフサイクル法適用による滅菌パラメータ設定）
• 乾熱滅菌器　（ハーフサイクル法適用による滅菌パラメータ設定）

機器バリデーション/校正

• 校正用分銅（一般比較/引取り校正）
• ピペット
• パーティクルカウンター（一般比較/引取り校正）
• エアロゾルモニター（一般比較/引取り校正）

溶出試験器のキャリブレーション

独自の卓越した測定技術と優秀な技術者、明快で信頼性の高いプロトコル

日局には規定のない溶出試験器の適合性試験ですが、USPでは6ヶ月毎にメカニカルキャリブレーションとUSPキャリブレータ(プレドニゾン錠)により試験 (PVT)することとしています。しかしながら近年PVT判定のは厳しくなり、適合性試験でお困りになるケースが増えています。

そのようなお客様は是非弊社にご依頼ください。原因を明らかにし適切に調整いたします。従来のUSP法の他にFDAの推奨するASTM法やこれらを組み合わせた方法などがあり、お客様のニーズに合わせた方法を選択できます。ドキュメントはFDA監査にも対応しており、カスタマイズも承ります。

不適切な適合性試験は溶出試験の信頼性を損ない、多大な損失を被りかねません。弊社のリーズナブルな価格の適合性試験により溶出試験の信頼性を高め、コストの削減を検討されてはいかがでしょうか。

ハンソン、富山産業、アジレント(バリアン)、日本分光、ディステック、宮本理研等、どこのメーカーの溶出試験器でも校正いたします。プレドニゾン錠による適合性試験の技術面のご相談も承ります。 キャリブレーションのお見積りや校正内容つきましてもお気軽にお問い合わせください。